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干法制粒-制剂不可不说的小事

干法制粒-制剂不可不说的小事



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干法制粒是固体制剂中一个非常必要的方式。简单便捷,不像传统湿法制粒工艺,不需要溶媒的介入,从而减少干燥环节,会节约能耗,减少占地空间。工艺链条越短,越简单。工艺生产过程出现偏差或者意外的概率越小。干粉制粒也逐渐被企业接受。干法制粒,通过设备碾压成片后粉碎成粒,对辅料本身要求不像粉末直压那么苛刻,对于后续工艺混合、压片都减低风险。因为辅料经过制粒,原辅料充分混合,也不担心压片过程中出现分层等问题。


干法制粒是以压力为媒介的制粒工艺,物料成粒无需使用液体粘合剂。干法制粒是将药物和辅料粉末混合均匀,经过一定压力挤压成具有一定硬度的块状、片状后,通过筛网制成颗粒的方法。干法制粒工艺可以补足湿法制粒工艺(API对湿敏感)的短板,颗粒成形不借助液体溶液,粉末经压实致密后形成颗粒,也让越来越多的制药公司青睐其独有的优势。


干法制粒机的原理可分为水平送料干法制粒机和垂直送料干法制粒机,目前比较常用的是水平送料的干法制粒机,与垂直送料干法制粒机比较,水平送料干法制粒机能够减少重力作用下漏掉的未经干压细粉,提高颗粒的收率,且水平送料干压机的滚压区与颗粒下料区互相分开,可收集未干压的细粉重新加入料斗进行干压,提高干压的效率,但两种原理的干压机实现的目的是相同的。


干粉制粒过程中的影响因素:

1)物料粉体特性:物料的粉体特性由处方决定,即物料的原辅料组成是否适合进行干法制粒加工,因此在处方考察完成后,根据物料的可压缩性、流动性等判断。起始物料使用粒度较小的颗粒。在干法制粒工艺过程中,起始物料的粒度能影响最终片剂的拉伸强度,通常较小粒度的物料可压性较高,但是颗粒的粒径也不能太小,以至于对物料的流动性产生不良影响,保持一定的流动性是干法制粒工艺能连续稳定生产的前提。平衡起始物料的机械性能,如控制脆性辅料与塑性辅料的比例。

2) 颗粒粒度:制粒机筛网孔径直径大小可决定成品的粒度,过大的筛网制得的颗粒不规则,过小的筛网制得的颗粒可能细粉较多。对于流动性不好的物料,不宜选择较小的筛网。过大或过小的筛网孔径都会对最终颗粒性质产生不良影响。控制薄片相对密度(孔隙率)。对薄片质量的控制与放大而言,薄片相对密度是一个关键质量属性。我做过一个品种,干法制粒时采用食用油测试薄膜密度,使用阿基米德原理,称量薄片质量m,然后拿一个量筒装入适量的水(或植物油),,记录体积V1,再把薄片投入量筒中,读取体积V2,算出密度:m/(V2-V1)。

3)压辊压力:指两个压辊施加在物料上的力,直接影响物料的压实性,对薄片的硬度也有影响,是干压制粒中需要考察的关键参数。避免压力过大。在所制备颗粒能到达粒度分布与流动性要求的前提下,使用的辊压力尽可能控制在较低的水平。

4)压辊转速:压辊转速决定了物料在压辊之间轧合区域的停留时间,直接影响物料中空气被排除的情况,同样会影响颗粒的压实性,同时,压辊转速也会影响干法制粒的生产效率,在工艺可接受的情况下,倾向于使用更大的压辊转速提高生产效率。

5)压辊间隙:是指两个压辊之间最近点的距离,与压辊间的物料所受压力及所通过的物料数量密切相关。我之前使用迦南一款干法制粒机,压辊间隙是固定值,不随压力或者送料速度等因素改变。

6)粉碎速度:制粒转速影响整粒的效率,在生产中为提高效率,避免整粒工序成为限速步骤,可根据设备实际情况设定。粉碎的速度,直接影响颗粒的大小和分布状态,需要根据产品需求进行摸索,一般要配合合适的筛网进行同步操作。


通过对各因素的影响进行评估,干法制粒工序的关键工艺参数有:压辊压力(bar)、压辊间隙(mm)及压辊转速,其中压辊压力对颗粒性质有关键影响。


干法制粒是将粉体原料直接制成满足用户要求的颗粒状产品,造粒后堆积密度显著增加,可达到既控制污染,又减少粉料浪费,改善物料外观和流动性,便于贮存和运输,可控制溶解度、孔隙率和比表面积等目的。干法制粒尤其适用于对水敏感的成分和对热敏感的成分。干粉制粒让制剂工艺多了一个选择,产品质量又提升一个台阶。对于有些抗生素类的颗粒剂或者干混悬剂,基本上都是选择干法制粒工艺。


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